注射器（針）綜合性測(cè)試儀
注射器（針）綜合性測(cè)試儀是用于評(píng)估醫(yī)用注射器活塞在筒體內(nèi)滑動(dòng)性能和刺穿力，針尖強(qiáng)度測(cè)試的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，其測(cè)試結(jié)果直接關(guān)系到注射器的使用安全性和藥物劑量的精確性。以下是核心要點(diǎn)解析：
一、工作原理
控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)
操作界面：彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換；
WiFi連接打印機(jī)A4
模擬推注動(dòng)作
固定注射器筒體于專(zhuān)用夾具，確保測(cè)試穩(wěn)定性；
通過(guò)高精度力傳感器向芯桿施加恒定推力（模擬人手操作），推動(dòng)活塞在筒內(nèi)滑動(dòng)。
數(shù)據(jù)采集與分析
實(shí)時(shí)記錄起始力（活塞啟動(dòng)所需力）、平均力（滑動(dòng)持續(xù)力）、最大推回力等參數(shù)；
結(jié)合位移傳感器監(jiān)測(cè)滑動(dòng)速度與距離。
性能評(píng)估
對(duì)比測(cè)試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)閾值（如GB 15810、ISO 7886），判定滑動(dòng)流暢性及是否存在卡頓、摩擦力異常等問(wèn)題。
二、核心功能與技術(shù)參數(shù)
| 參數(shù)項(xiàng) | 范圍 | 精度要求 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 注射器滑動(dòng)性能，刺穿力，針尖強(qiáng)度 | / | GB 15811-2016（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、 YY0666-200， |
| 力值測(cè)量 | 0.1N–100N | ±0.1N（高分辨率） | GB 15810-201923 |
| 測(cè)試速度 | 1–600mm/min（無(wú)極調(diào)速） | ±1mm/min | ISO 7886-125 |
| 公稱(chēng)容量適配 | 0.1ml–200ml | 任意規(guī)格輸入 | YY/T 0497-20189 |
| 數(shù)據(jù)輸出 | 打印報(bào)告，嵌入式微型打印機(jī) | / | / |
| 電源 | 220V，50hz | / | / |
| 適用卡式瓶范圍 | 卡式瓶規(guī)格：1.8ml、3ml、20ml、50ml可根據(jù)客戶產(chǎn)品更改規(guī)格夾具 | / | / |
| 注射針規(guī)格 | 12號(hào)18G平口長(zhǎng)度100mm[外徑1.26mm] | / | / |
| 外形尺寸 | 480×290×375（mm） | / | / |
| 軟管 | 內(nèi)徑2.7mm,長(zhǎng)度190.5MM---1套 |
A注射針測(cè)試核心參數(shù)
刺穿力測(cè)試
原理：針尖以恒定速度（100±10mm/min）垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚（厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜），硬度：邵氏A85±10；
指標(biāo)意義：
刺穿力：反映針尖銳度（≤0.70N為優(yōu)，數(shù)值越低疼痛感越輕）。
暴露面積：（加固后）穿刺區(qū)域直徑等于ø10mm
設(shè)備特性
高精度傳感器：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS。
多功能適配：支持0.1-6.2mm針規(guī)格，兼容薄壁/超薄壁針管。
B縫合針測(cè)試核心參數(shù)
刺穿力測(cè)試
材料：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透。鋁箔為軟性材料
標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0043-2016（如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N）。
針尖強(qiáng)度測(cè)試
方法：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設(shè)定載荷，并保持5-10秒，檢測(cè)是否變形或彎鉤。
判定：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維。
三、應(yīng)用場(chǎng)景
質(zhì)量控制
檢測(cè)活塞滑動(dòng)阻力是否合規(guī)（如1ml注射器啟動(dòng)力≤0.8N，持續(xù)力≤0.3N213）；
預(yù)防臨床使用時(shí)出現(xiàn)藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證
優(yōu)化針筒材質(zhì)與硅油潤(rùn)滑工藝，提升滑動(dòng)順滑性；
適配預(yù)灌封注射器、筆式注射器等特殊設(shè)計(jì)。
滿足以下標(biāo)準(zhǔn)
滿足GB 15810、國(guó)際ISO 7886及藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00162004的認(rèn)證要求；
YBB00152004-2015
YBB00162004-2015
YBB00112004-2015
GB 15811-2016（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、
YY0666-2008
四、設(shè)備選型建議
基礎(chǔ)功能：優(yōu)先選擇支持多語(yǔ)言界面（中/英文）、具備啟動(dòng)力自動(dòng)識(shí)別及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（極限值/平均值/標(biāo)準(zhǔn)差）的型號(hào)；
擴(kuò)展需求：
胰島素注射器測(cè)試需適配低速精密控制（如筆式注射器）；
密合性測(cè)試需兼容正壓檢漏模塊（如30N保壓5秒無(wú)泄漏。
五、操作流程示例
預(yù)處理：注射器筒體硅油潤(rùn)滑，活塞推入至指定位置；
參數(shù)設(shè)置：輸入公稱(chēng)容量（如5ml），設(shè)定速度100mm/min；
執(zhí)行測(cè)試：
設(shè)備自動(dòng)推拉芯桿，記錄力值變化；
系統(tǒng)判定結(jié)果打印報(bào)告；
數(shù)據(jù)分析：若起始力超限，需檢查注塑毛刺或潤(rùn)滑工藝。
注意：測(cè)試環(huán)境需恒溫（22±2℃），避免溫度影響硅油黏度與膜材形變。
注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀通過(guò)精準(zhǔn)量化滑動(dòng)阻力，為醫(yī)療器械的安全性提供了核心保障。設(shè)備選型應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品類(lèi)型（如無(wú)菌注射器、卡式瓶）、產(chǎn)能需求及法規(guī)覆蓋范圍綜合決策。
六，配置清單
主機(jī)1臺(tái)
測(cè)試軟件1套
電源線1根；
說(shuō)明書(shū)及操作視頻1套；
夾具1套；
水槽1套；
18G針1套；
標(biāo)配夾具1套；
銘牌1塊；
模擬皮膚根據(jù)用戶選擇配置
